REPERTORIO DISPOSITIVI MEDICI – REGISTRAZIONE NSIS

 

Con il DM 21 dicembre 2009 “Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante modalità per gli adempimenti previsti dall’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l’iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici”, si ha l’obbligo di procedere alla registrazione nella banca dati dei dispositivi medici commercializzati in Italia per la prima volta a partire dal 1° maggio 2007.


L’obbligo di registrazione con le nuove modalità riguarda i dispositivi di classe I, IIa, IIb e III, i kit, gli assemblati (art. 12, cc. 2 e 3 del d.lgs. 46/1997) e i dispositivi medici impiantabili attivi immessi in commercio da uno dei seguenti soggetti:


a. I fabbricanti di dispositivi medici (art. 1, comma 2, lettera (f) d.lgs. 24 febbraio 1997, n. 46);
b. I soggetti di cui all’art. 2, commi 2 e 3 del d.lgs. 24 febbraio 1997, n. 46;
c. Gli altri soggetti responsabili della immissione in commercio di dispositivi medici;
d. Soggetti validamente delegati dalle figure sopra indicate (lettere a, b, c).


Inoltre, è possibile rendere disponibili gli stessi dispositivi medici alla consultazione e all’acquisto da parte degli operatori del Sistema Sanitario Nazionale, nonché delle Regioni e delle Provincie Indipendenti di Trento e Bolzano, registrando gli stessi anche nel Repertorio dei dispositivi medici.

 

I professionisti della BYM! forniscono servizi di registrazione dei dispositivi medici nella Banca Dati e nel Repertorio dei dispositivi medici del Nuovo Sistema Informativo Sanitario, su delega del Fabbricante o del Rappresentante (Mandatario) europeo.

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