Farmaci & Cosmetici

 

FARMACI

La Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) definisce i farmaci come “oggetti destinati a diagnosi, cura, attenuazione, trattamento o prevenzione di malattie” e come “articoli (diversi dagli alimenti) in grado di influire sulla struttura o funzione del corpo umano o di altri animali”.
Inoltre, quasi tutti i prodotti ingeribili o iniettabili che, attraverso le etichette o altri mezzi pubblicitari/promozionali, affermano di produrre benefici al corpo umano, sono regolati dalla FDA come prodotti farmaceutici.
La regolamentazione FDA varia a seconda della classe di farmaci.
Tutti i farmaci sono regolati dalla FDA e devono essere sicuri ed efficaci per i loro usi previsti.
Buona parte dei farmaci rientrano nella categoria dei nuovi farmaci, i quali richiedono il rispetto di una monografia OTC o di essere oggetto di un’appositi “domanda di approvazione di nuovo farmaco” (NDA) o di una “domanda abbreviata di approvazione di nuovo farmaco (ANDA – usato per i farmaci generici); deve, inoltre, essere approvata da FDA la loro etichetta. I farmaci devono essere correttamente formulati, non adulterati, adeguatamente etichettati e commercializzati.
Tutti i farmaci devono essere fabbricati, trasformati, confezionati ed etichettati in strutture che siano registrate ai sensi della normativa FDA relativa agli stabilimenti produttivi.
Inoltre, tutte le strutture che che producono farmaci, li lavorano, li confezionano e li etichettano, devono presentare un dettagliato elenco dei prodotti utilizzati per ogni farmaco che distribuire o introducono negli Stati Uniti. Questo vale sia per i produttori di farmaci USA, sia per quelli stranieri, per i trasformatori, per i confezionatori e per coloro che li etichettano. I produttori stranieri di farmaci devono, inoltre, nominare uno U.S. Agent per scopi amministrativi e di comunicazione con FDA.
I prodotti farmaceutici importati che non sono conformi a tutte le regolamentazioni FDA o provengono da impianti non registrati sono soggetti al blocco doganale, rifiuto di ammissione, etc..
Quasi sempre, tuttavia, tali simili problematiche sono evitabili, se le aziende farmaceutiche fanno ricorso a professionisti del settore in grado di fornire un preciso orientamento e support normativo.
E’ chiaro che l’importazione di prodotti farmaceutici negli Stati Uniti comporta interessanti possibilità di sviluppo strategico.

 

COSMETICI

L’importazione di prodotti cosmetici negli Stati Uniti può rappresentare un’attività molto redditizia.
È fondamentale, però, che sia il fabbricante che l’importatore comprendano ed applichino correttamente la normativa FDA ai cosmetici, in particolare alle etichette, agli ingredienti, al marketing ed alla pubblicità. Come tutti i prodotti regolamentati dalla FDA, i cosmetici sono definiti sulla base della loro “destinazione d’uso”; così, ad esempio, si distinguono prodotti destinati ad essere strofinati, versati, spruzzati o altrimenti applicati al corpo umano, o anche per pulire, abbellire o alterare l’aspetto della persona. I cosmetici distribuiti negli USA devono recare una corretta etichettatura, devono contenere ingredienti cosmetici sicuri, devono essere privi di impurità e, non meno importante, devono essere di alta qualità. Alcuni cosmetici, quali creme protettive solari, creme anti-rughe e creme anti-cellulite, rientrano nella classificazione di farmaco a cui FDA impone specifici “requisiti di marketing”. Per tali prodotti cosmetici, infatti, si richiede una particolare attenzione all’etichettatura, alla pubblicità via internet e alle varie attività promozionali. Elaborare etichette corrette ed effettuare pubblicità/promozioni in linea con le previsioni normative di FDA è l’attività alla base del successo dell’esportazione di prodotti cosmetici negli USA.

 

ADDITIVI COLORANTI

Gli additivi coloranti sono soggetti ad un rigoroso sistema di approvazione ai sensi della Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD & C Act). Infrazioni causate da additivi coloranti non approvati o certificate sono causa comune per la detenzione di prodotti cosmetici importati in U.S.

 

Se il prodotto (ad eccezione di tinture per capelli di catrame-carbone) contiene un additivo colorante, per legge è necessario rispettare le seguenti procedure:

 

  • Approvazione. Tutti gli additivi coloranti utilizzati nei prodotti cosmetici (o qualsiasi altro prodotto regolato da FDA) devono essere approvati dalla FDA.

  • Certificazione. Oltre ad approvazione, una serie di additivi coloranti deve essere certificato per lotto da FDA al fine di poter essere utilizzato in cosmetica (o in qualsiasi altro settore regolato da FDA) e commercializzato in USA.

  • Identità e specifiche. Tutti gli additivi coloranti devono soddisfare requisiti per l'identità e le specifiche, così come indicate nel Code of Federal Regulations (CFR).

  • Uso e restrizioni. Gli additivi coloranti possono essere utilizzati solo per gli usi previsti e per le concentrazioni massime ammesse nel prodotto finito, così come indicato nei regolamenti di riferimento.

La regolamentazione in materia di additivi coloranti separa gli additivi approvati in due categorie principali: quelli soggetti a certificazione e quelli esenti dalla certificazione.

 

  • Coloranti soggetti a certificazione. Questi additivi coloranti derivano principalmente dal petrolio e sono talvolta noti come "coloranti di catrame-carbone" o "colori sintetico-organici".

    • Tranne nel caso di tinture per capelli di catrame-carbone, questi coloranti non devono essere utilizzati a meno che i laboratori FDA non abbiano certificato il superamento delle analisi di composizione e purezza. Se il lotto non è certificato FDA, non farne uso.

    • Questi coloranti certificati in genere hanno un nome composto da tre parti. I nomi includono un prefisso FD&C, D&C, o D&C esterno; un colore; e un numero. Un esempio è dato da "FD&C Yellow No. 5."

  • Coloranti esenti da certificazione. Questi additivi coloranti sono ottenuti principalmente da fonti minerali, vegetali o animali. Essi non sono soggetti a requisito di certificazione del lotto. Tuttavia, poiché sono anch’essi considerati coloranti artificiali, quando sono utilizzati in cosmetici o altri prodotti regolamentati da FDA, devono rispettare l'identità, le specifiche, l’uso, le restrizioni e i requisiti di etichettatura così come stabiliti dalla normativa.

La normativa fa riferimento anche ad altre classi di additivi coloranti, come straight colors e lacche.

BYM! Export & Trading di Antonio Dr. Suraci - Sede Legale: Via M. Camusso, 32 - 81100 Caserta (CE) - ITALY

P. Iva: IT-04104330610 - ​Tel: +39.333.3679-697 - Fax: +39.0823.302-160

© Copyright - BYM! Export & Trading di Antonio Dr. Suraci - BYM! e Be Your Miracle! sono marchi registrati

BYM! and Be Your Miracle! are registered trademarks.      

Tutti i diritti riservati / All right reserved.

  • c-facebook
  • Twitter Classic
  • Google Classic
  • LinkedIn Social Icon