Dispositivi Medici, Elettronici & Radiologici

 

DIPOSITIVI MEDICI

I dispositivi medici importati negli USA devono soddisfare tutte le norme FDA prima dell’esportazione.
Tra le altre cose, i produttori stranieri di dispositivi medici devono essere consapevoli che l’FDA non riconosce alcuna approvazione regolamentare emessa da Paesi stranieri.
A norma della Food Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) il termine dispositivo medico si riferisce a strumenti, macchine, impianti, in vitro, reagenti e prodotti simili o correlati, tra cui componenti o accessori che possono essere: 1) destinati ad essere utilizzati nella diagnosi, cura, riduzione, trattamento o prevenzione di malattie; 2) destinati ad influenzare la struttura o la funzione del corpo umano o di altri animali, e che non raggiungono gli scopi cui sono destinati attraverso un’azione chimica all’interno o sul corpo o mediante la metabolizzazione.
I dispositivi medici possono essere: A) dispositivi medici di classe 1, ossia quelli con il più basso livello di rischio a essi associato. B) dispositivi medici di classe 2, ossia interessati da un rischio maggiore rispetto alla classe 1; C) dispositivi medici con un elevato rischio in caso di malfunzionamento o anomalia del dispositivo stesso.
Le difficoltà maggiori nell’introduzione di dispositivi medici sul territorio statunitense riguardano, per il continuo progresso tecnologico che introduce costantemente innovazioni non tipizzate, la corretta classificazione dello stesso dispositivo medico.
La maggior parte dei dispositivi medici di classe 1 richiede che il produttore estero sia registrato presso FDA e che lo stesso registri i propri prodotti mediante la sola procedura di “Medical Device Registration & Listing”.
La maggior parte dei dispositivi medici di classe 2 (e alcuni dispositivi medici di classe 1) sono oggetto di una FDA Pre-Market Notification (PMN) o FDA 510(k). La procedura PMN o 510(k) consiste nel dimostrare a FDA che un dispositivo medico è sostanzialmente equivalente in destinazione d’uso e applicazione ad un altro dispositivo precedentemente commercializzato negli Stati Uniti.
Alcuni dispositivi medici di classe 3 sono soggetti ai regolamenti della FDA 510(k) o PMN. La maggior parte dei dispositivi di tale classe, invece, è soggetta alla FDA Pre-Market Approval (PMA), procedura di approvazione che richiede molti test di sicurezza ed efficacia.
Identificare la corretta classificazione o i requisiti di approvazione necessari è il primo passo importante per ogni produttore o distributore di dispositivi medici che voglia esportare negli USA. Noi siamo in grado di fornire un supporto unico e indispensabile per l’individuazione della classe di appartenenza del vostro dispositivo medico ai fini dell’applicazione della corretta normativa vigente negli USA e per la riuscita del vostro nuovo business di esportazione.
Come per tutti gli altri articoli, i dispositivi medici devono essere adeguatamente etichettati, devono essere costruiti secondo norme specifiche, devono ottenere tutte le autorizzazioni necessarie prima di essere importati negli Stati Uniti ed essere prodotti in stabilimenti registrati, in via prioritaria, presso FDA.

 

DIPOSITIVI ELETTRONICI E RADIOLOGICI

L’FDA, in forza della Radiation Control for Health and Safety Act del 1968 (Rad Health Act), regolamenta i prodotti elettronici che emettono radiazioni, siano essi a scopo medico, siano essi destinati ad altro uso, ad esempio: laser utilizzati in spettacoli di luce, dispositivi infrarossi ed ultravioletti, forni a microonde e macchine a raggi X.
Il controllo da parte dell’FDA si estende a tutti i prodotti fabbricati o assemblati che contengono un circuito elettrico (o fungono da tale) o che emettono radiazioni di qualsiasi tipo, inclusi componenti, singole parti e accessori del prodotto stesso.
La legge, infatti, è predisposta in moda tale che FDA possa regolamentare anche quei prodotti che non entrano in contatto diretto con il corpo umano, ma la cui sorgente di radiazione sia, potenzialmente, capace di rilasciare radiazioni nocive alla salute umana nonostante la presenza di un’adeguata schermatura.
Laddove i prodotti elettronici che emettono radiazioni siano anche dispositivi medici, è richiesta la conformità sia alla legge sulla salute (Rad Health Act), sia alla Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) che disciplina i dispositivi medici.
FDA, inoltre, richiede che i fabbricanti esteri di prodotti elettronici nominino un agente negli Stati Uniti (U.S. Agent) per eventuali comunicazioni e urgenze.
Per dare l’idea di quanto ampia sia la giurisdizione FDA, riportiamo un elenco esemplificativo di prodotti elettronici disciplinati dalla Food & Drug Administration:
- Ricevitori televisivi
- Monitor per computer
- Macchine a raggi X (per uso medico, di ricerca, industriale, ed educativo)
- Microscopi elettronici
- Attrezzatura di saldatura
- Sistemi di allarme
- Forni a microonde (più in generale, tutti i dispositivi che generano microonde)
- Laser (di ogni tipo, compresi i laser a bassa potenza, quali quelli dei DVD e dei lettori CD)
- Dispositivi emittenti raggi ad infrarossi o ultravioletti
- Macchine ad ultrasuoni
- Altri
La definizione di “fabbricante di dispositivi elettronici” fornita dal Rad Health Act è piuttosto ampia e comprende tutti coloro che producono, assemblano e importano prodotti elettronici negli USA.
Considerando che FDA ha stabilito una serie di standard di performance cui chiunque fabbrichi o importi prodotti elettronici deve adeguarsi, le aziende fabbricanti sono tenute a presentare una serie di reports, il più importante dei quali è l’Electronic Product Initial Report. Tale relazione è oggetto di revisione da parte dell’FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH), al fine di verificare la presenza, al suo interno, di tutte le informazioni necessarie relative agli standard di performance.
Ci sono, inoltre, certificazioni specifiche e requisiti di etichettatura relativi ai prodotti elettronici; il manuale utente è sicuramente uno strumento fondamentale di informazione per i consumatori. FDA, pertanto, richiede che i manuali in questione includano molte avvertenze e dichiarazioni specifiche, così come istruzioni chiare e dettagliate per l’uso dei prodotti stessi.

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